حدود السياسة 丨 إشعار من الإدارة الشاملة لدواء الولاية
إدارة الشؤون المتعلقة بإيداع صيغة الطب الصيني
حبيبات.
إدارة المخدرات لجميع المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم ، و
البلديات التابعة مباشرة للحكومة المركزية ، والمخدرات
إدارة فيلق الإنتاج والبناء في شينجيانغ:
وفق "إعلان المنتجات الطبية الوطنية"
الإدارة الوطنية للطب الصيني التقليدي
هيئة الصحة الوطنية ، وإدارة التأمين الطبي الوطني في
إنهاء العمل التجريبي لحبيبات تركيبة الطب الصيني "(رقم 22 لعام 2021)
(يشار إليه فيما يلي باسم "الإعلان") ، إنه معيار لـ
أنواع مختلفة من حبيبات صيغة الطب الصيني إدارة الملفات لضمان
التطوير السلس والمنظم لأعمال الإيداع ، والمسائل ذات الصلة هي بموجب هذا
أخطرت على النحو التالي:
1. ابتداء من 1 نوفمبر 2021 ، صيغ الطب الصيني صيغة
ستخضع الحبيبات لإدارة السجلات. قبل الذهاب إلى السوق ، فإنه
يجب أن تتم الموافقة عليها وفقًا للأحكام ذات الصلة من
"إعلان" من خلال "الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية على الإنترنت
قاعة الخدمة "(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)" تطبيق الأعمال الصيدلانية
وحدة تسجيل حبيبات صيغة الطب الصيني التقليدي "سجل و
الحصول على رقم السجل. لعملية تسجيل المستخدم ، يرجى الرجوع إلى
"إعلان من إدارة الأدوية الحكومية عن تسجيل الأدوية عبر الإنترنت
التطبيق "(رقم 145 لسنة 2020).
2. شكل الرقم القياسي الذي تم الحصول عليه بواسطة صيغة الطب الصيني
الحبيبية في موقع مؤسسة الإنتاج الخاصة بها هي: إدراج سجل + 2
رمز موقع المقاطعة المكون من رقم + رقم السنة المكون من رقمين + رقم التسلسل المكون من 6 أرقام +
رقم تسلسل تغيير مكون من 3 أرقام (تسلسل تغيير مكون من 3 أرقام للسجل الأول
العدد 000) ؛ تنسيق رقم السجل الذي تم الحصول عليه عبر المقاطعات
استخدام المبيعات هو: كلمة تسجيل عبر المقاطعات + رمز موقع إقليمي مكون من رقمين +
رقم سنة مكون من رقمين + رقم تسلسل مكون من 6 أرقام + رقم تسلسل تغيير مكون من 3 أرقام
(تسلسل تغيير مكون من 3 أرقام للسجل الأول الرقم 000).
3. مواد الإيداع من حبيبات صيغة الطب الصيني التقليدي
يجب أن يتم تقديمها وفقًا لتعليمات التعبئة في الإيداع
وحدة من حبيبات صيغة الطب الصيني التقليدي ، والأصالة ،
يجب ضمان اكتمال وإمكانية تتبع مواد الإيداع.
4. يجب أن تنشر سلطات تنظيم الأدوية الإقليمية ذات الصلة
المعلومات على الموقع الإلكتروني لإدارة المخدرات الحكومية في غضون 5 أيام من
تاريخ إنشاء الرقم القياسي لاستفسارات الجمهور. ال
تتضمن المعلومات: اسم حبيبات صيغة TCM ، الشركة المصنعة ، الإنتاج
العنوان ورقم السجل ووقت التسجيل والمواصفات والتغليف
المواصفات ، مدة الصلاحية ، معايير تنفيذ حبيبات صيغة TCM ، الطب الصيني التقليدي
معايير تنفيذ قطع ديكوتيون ، معلومات مراقبة رد الفعل العكسي
(إن وجد) ، إلخ.
بيانات عملية المعالجة والإنتاج ، معايير الرقابة الداخلية للأدوية
وغيرها من البيانات في محتويات سجل حبيبات صيغة الطب الصيني
لن يتم نشرها على الملأ.
5. معلومات الإيداع من حبيبات صيغة الطب الصيني التقليدي
لا يجوز تغييرها في الإرادة. لصيغة الطب الصيني المسجلة
حبيبات ، إذا كانت المعلومات التي تؤثر على جودة الطب الصيني
حبيبات الصيغة ، مثل عملية الإنتاج (بما في ذلك السواغات) ، الجودة
المعايير ومواد التعبئة والتغليف وعنوان الإنتاج ، وما إلى ذلك ، من المخطط أن تكون
تم تغييره ، يجب إبلاغ المقاطعة التي يوجد بها صيغة الطب الصيني
يقع مصنع الحبيبات وفقًا للإجراءات المذكورة أعلاه و
المتطلبات. قسم الإشراف على الأدوية وإدارتها على مستوى الدرجة
سجل. بعد اكتمال الإيداع ، يكون رقم الإيداع التقليدي
يتم تحديث حبيبات صيغة الطب الصيني تلقائيًا.
إذا تم التخطيط لتغيير معلومات أخرى ، فإن التسجيل المقابل
يمكن تحديث المعلومات من خلال حفظ حبيبات صيغة الطب الصيني
الوحدة النمطية ، ويظل رقم التسجيل دون تغيير.
6. يتم تنفيذ التقرير السنوي في العام التالي بعد الحصول عليه
رقم السجل ، ويجب تقديمه من خلال صيغة الطب الصيني
وحدة سجل الحبيبات قبل 31 مارس من كل عام.
7. يجب على كل سلطة تنظيم الأدوية الإقليمية استكمال مراجعة
الأصناف المسجلة في غضون 30 يومًا بعد الإعلان عن التسجيل وتنظيمه
عمليات التفتيش والتفتيش في الموقع عند الضرورة. بيانات الإيداع الخاصة بامتداد
يمكن استخدام أنواع مختلفة من حبيبات صيغة الطب الصيني للإشراف و
التفتيش والتفتيش الموسع من قبل الإشراف على الأدوية وإدارتها
قسم، أقسام.
8. إذا تم العثور على إحدى الحالات التالية أثناء الإشراف و
التفتيش ، والرقابة على المخدرات مقاطعة وإدارة الإدارة
إلغاء السجل والإفصاح عن المعلومات ذات الصلة في وحدة السجل الخاصة بـ
حبيبات صيغة الطب الصيني:
(1) مواد الإيداع غير صحيحة ؛
(2) مواد الإيداع غير متوافقة مع الإنتاج الفعلي و
حالة المبيعات
(3) تم إلغاء ترخيص الإنتاج الخاص بالمؤسسة الإنتاجية ،
ملغاة أو ملغاة بموجب القانون ؛
(4) الشخص المتقدم بطلب لإلغاء الإيداع ؛
(5) فشل المراجعة بعد الإيداع ؛
(6) وجود مخاطر جسيمة تتعلق بالجودة والسلامة ؛
(7) الظروف الأخرى التي ينبغي فيها إلغاء الإيداع وفقا
مع القانون.
9. حفظ الجسيمات صيغة الطب الصيني التقليدي التي تنطوي على
الحيوانات والنباتات البرية المهددة بالانقراض ، والأدوية السامة للاستخدام الطبي ، والعقاقير المخدرة ،
المؤثرات العقلية ، والمواد الكيميائية السليفة الصيدلانية ، بالإضافة إلى كونها
التي يتم التعامل معها وفقًا لأحكام هذا الإشعار ، يجب أيضًا الامتثال لها
اللوائح الوطنية الأخرى ذات الصلة. اللائحة.
10. اعتبارًا من 1 نوفمبر 2021 ، يجب أن تكون حبيبات صيغة الطب الصيني
يتم إنتاجها وفقًا لأحكام "الإعلان". صيغة الطب الصيني التقليدي
الحبيبات التي تنتجها الشركات الرائدة لحبيبات صيغة TCM قبل نوفمبر
1 ، 2021 يمكن استخدامها في المؤسسات الطبية المقدمة من المخدرات الإقليمية
إدارات الإشراف والإدارة وفقاً للأنظمة ، و
يجب أن يتم تعزيز كل إدارة إقليمية للإشراف على المخدرات وإدارتها
إشراف.
11. يجب على جميع الإدارات الإقليمية لمراقبة المخدرات وإدارتها
إتباع مبادئ الانفتاح والإنصاف والعدالة في الإيداع الصيني
حبيبات صيغة الدواء ، وتعزيز التواصل مع الشركات ، دليل
الشركات لتنفيذ الإيداع ، وتوفير مريحة وعالية الجودة وفعالة
الخدمات ، والإشراف على المؤسسات أداء المسؤولية الرئيسية وما يتصل بها
التزامات الدواء طوال دورة الحياة.
يخطر بموجبه.
وزارة شاملة لإدارة الغذاء والدواء
29 أكتوبر 2021